1 – Apresentação do CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP/HUGOL iniciou suas atividades em 01 de Junho de
2022 é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, criado de acordo com a
Resolução/CNS n° 466, de 12/12/2012, para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua
integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos.
Que compete ao CEP/HUGOL a avaliação e o acompanhamento dos aspectos éticos da
pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com o estabelecido nas diretrizes éticas
internacionais (Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo seres humanos –
CIOMS) e brasileiras (Res. CNS 466/12 e complementares), diretrizes estas, que resultam da
necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando
salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.
2 – Composição:
O Comitê de Ética em Pesquisa possui Regulamento próprio e é formado pelos seguintes
membros:
Maria Luiza de Faria Paiva – Coordenadora
Carlos Ferreira de Lima – Vice Coordenador
Flávia Moreno Duarte – Membro titular
Geovana Sôffa Rézio – Membro titular
Amanda Elis Rodrigues - Membro titular
Nivaldo Ferreira Júnior - Membro titular
Jakeline Godinho Fonseca - Membro suplente
Márcio Oliveira Calábria Júnior – Membro suplente
Roberto Zonta – Membro suplente
Maria Dalva S. Pinheiro – Representante de Participante de Pesquisa
Sônia Maria Rodrigues dos Santos – Representante de Participante de Pesquisa
3 – Endereço do CEP
Hospital Estadual de Urgências Governador Otávio Lage de Siqueira – Hugol
Avenida Anhanguera nº 14.527 Setor Santos Dumont Goiânia – GO
CEP: 74.463-350 Bloco C, Térreo, sala 185 (Corredor do ambulatório).
Horário de atendimento: Segunda à Sexta-feira das 08:00 às 13:00 e de 14:00 às 17:00
Responsável: Katysuzan Taveira
Telefone: (62) 3270-6300
Contato: cep@hugol.org.br
4 – Documentos:
Ofício - Ofício 752 - Aprovação CEP HUGOL - (465902)
Fluxo de submissão de pesquisa
Manual de pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica
Estrutura de Informações para inserção no site
Manual de usuário – Pesquisador
MDO 467 CEP Relatório da pesquisa 00
MDO 466 CEP Destinação dos materiais biológicos coletados00
MDO 465 CEP Emenda ao projeto de pesquisa00
MDO 464 CEP Termo de compromisso ético dos pesquisadores00
MDO 463 CEP Termo de assentimento livre e esclarecido00
MDO 462 CEP Termo de compromisso para utilização e manuseio de dados00
MDO 461 CEP Termo de consentimento livre e esclarecido00
MDO 460 CEP check list documental do comite de etica em pesquisa00
5 – Vídeos institucionais CONEP:
1 – Apresentação da Plataforma
6 – Solicitar alteração de pesquisador proponente
8 – Como solicitar retirada de projeto
9 – Perfis de acesso – Plataforma Brasil
10 – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP
11 – Solicitação de retirada de protocolo
6 – Legislação:
Resolução CNS nº 510/2016 – Normas aplicáveis à pesquisa em Ciências Humanas e Sociais;
Resolução CNS nº 446/2011 – Composição, funcionamento e competência da Conep;
Resolução CNS nº 441/2011 – Armazenamento de material biológico humano;
Resolução CNS nº 370/2007 – Credenciamento e renovação de CEP;
Resolução CNS nº 346/2005 – Regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos;
Resolução CNS nº 301/2000 – Defesa dos princípios da Declaração de Helsinque;
Resolução CNS nº 292/1999 – Participação estrangeira: remessa de material biológico para o exterior;
Resolução CNS nº 240/1997 – Define representação de usuários nos CEPs;
Carta Circular nº. 172/2017/CONEP/CNS/MS – Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática;
7 – Perguntas Frequências e/ou Dúvidas:
Quais os documentos necessários para o cadastro de pesquisador? Currículo (sugestão: Currículo Lattes); Documento digitalizado (pode ser RG, CNH, CTPS ou passaporte) e Foto de identificação.
O que significa a sigla CAAE? Certificado de Apresentação de Apreciação Ética – é a numeração gerada para identificar o projeto de pesquisa que entra para apreciação ética no CEP
O que é uma Instituição Proponente? É a instituição que propõe o estudo: universidade, entidades, etc. A instituição proponente possui um pesquisador responsável vinculado a ela que irá submeter e gerir o projeto de pesquisa na Plataforma Brasil. Sendo o CEP HUGOL basta buscar pelo CNPJ: 05.029.600/0003-68
O que é uma Instituição Coparticipante? É aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa. Ela coopera parcialmente, de acordo com as informações aprovadas no projeto.
Quais são os prazos da análise ética de um projeto de pesquisa no CEP? É de até 30 dias, contado a partir da data em que o projeto entrou para análise ética, ou seja, após passar pelo período de Recepção e Validação Documental.
Por quem é formada a Equipe de Pesquisa? Por pessoas que executarão a pesquisa em si, ou seja, começarão a atuar após a aprovação do projeto. Dessa forma, os usuários relacionados como Equipe de Pesquisa não possuem nenhum acesso ao projeto de pesquisa na Plataforma Brasil.
Quem é o assistente? Geralmente ele é orientando do pesquisador responsável. Ele tem basicamente as mesmas funções do pesquisador responsável, mas com algumas restrições de acesso.
O que é desenho de estudo? O conceito envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão. É a definição de características básicas do estudo, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras.
O que é o Relato de Caso? É um tipo de publicação científica que é definida como uma modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.
Para que serve o TCUD (Termo de Consentimento de Utilização de Dados)? É o documento submetido à avaliação ética, em que o pesquisador responsável e a sua equipe se comprometem com o sigilo dos dados, privacidade dos participantes e com o uso desses dados apenas para o estudo em questão. Quem assina é o pesquisador responsável e a sua equipe. As informações neste documento são referentes, exclusivamente, ao sigilo de dados pessoais dos participantes de pesquisa.
Crianças e Adolescentes podem ser participantes de pesquisa? Sim, mas não devem tomar a decisão sozinhos e não podem sofrer influência na hora de decidir se querem ou não participar da pesquisa. Dessa forma, além de o menor assinar o Termo de Assentimento, os pais ou responsáveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
O que é Emenda? É toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas.
O que é Notificação? É uma funcionalidade da Plataforma Brasil que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP, como Comunicação de Início do Projeto, Carta de Autorização da Instituição, Envio de Relatório Parcial ou Final, dentre outros. Nos documentos encaminhados não deve constar alteração no conteúdo do projeto. Só é possível enviar notificação em projetos aprovados.
Para a pesquisa ser ética, o que é preciso? Respeitar o participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa, livre e esclarecida; Ponderar entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; Garantir que danos previsíveis sejam evitados; e ter relevância social, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
Quando submeter um recurso? Quando o projeto receber parecer de “Não Aprovado”, o pesquisador poderá submeter um único recurso ao CEP. Caso também não seja aprovado, poderá submeter o recurso à CONEP.
Como é o processo de tramitação de Projetos no CEP? (01) O projeto chega ao CEP via Plataforma Brasil e entre para recepção e validação documental. (02) Após a aprovação dos documentos, o projeto é enviado para relatoria inicial. (03) O projeto é enviado para reunião do CEP para o Colegiado discutir e avaliar. (04) O projeto recebe um parecer deliberativo do coordenador do CEP e é devolvido ao pesquisador.
Projetos em que as coparticipantes possuam um Comitê de Ética precisa ser apreciado pelo CEP do coparticipante? Na versão 3.2, disponibilizada em 13 de outubro de 2017, quando um projeto com instituições coparticipantes for aprovado pelo Comitê de Ética do centro coordenador, uma cópia inalterada do projeto continuará sendo enviada diretamente para o Comitê de Ética responsável pela instituição coparticipante. O Comitê de Ética em questão não poderá rejeitar a avaliação do projeto sem apreciação devendo emitir obrigatoriamente um parecer sobre o projeto. Eventualmente, o Comitê de ética também poderá emitir uma pendência documental determinando a adequação da documentação do projeto ou de alguns campos do projeto pertinentes ao coparticipante. O comitê de ética poderá aprovar, não aprovar, retirar ou determinar pendência a ser respondida pelo pesquisador. Essa informação consta no Manual CEP – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2, disponível na Plataforma Brasil.
Como proceder com os projetos que são Relatos de casos? Os relatos de casos devem ser submetidos ao CEP/HUGOL, visto que o objetivo principal da avaliação pelo CEP é verificar se o atendimento e os instrumentos de pesquisa (questionários, entrevistas, exames físicos ou de imagem e procedimentos realizados) resguardaram o paciente em relação aos riscos (necessidade de base científica para a conduta de diagnóstico ou tratamento), ao sigilo e confidencialidade, bem como garantiram o atendimento em caso de danos decorrentes do procedimento.